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Rappel de APTIMA URINE SPECIMEN COLLECTION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    145703
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Labelling error - the inner pouches were incorrectly labelled as "aptima unisex swab collection kit for endocervical and male urethral swab specimens". the outer box of the kit is identified correctly as aptima urine collection kits.

Device

APTIMA URINE SPECIMEN COLLECTION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 301040-01 (Lot serial: 27232); Model Catalog: 301040-01 (Lot serial: 27234); Model Catalog: 301040-01 (Lot serial: 27233)
  • Description du dispositif
    APTIMA Urine Specimen Collection Kit
  • Manufacturer
    GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.

Manufacturer

GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.
  • Adresse du fabricant
    SAN DIEGO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC