Events

Rappel de AQT90 FLEX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63300
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has recently become aware that the internal temperature in the aqt90 flex analyzer under worst case conditions may slightly exceed acceptable storage conditions for aqt90 flex on-board test cartridges. to ensure that the temperature does not exceed maximum limit the environmental specifications for the ambient temperature for the aqt90 flex analyzer has been adjusted to 30c/86f (down from 32c/89.6f).

Device

AQT90 FLEX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 393-838 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    AQT90 FLEX
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.