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Rappel de AQUARIUS SYSTEM - AQUARIUS PLATINUM SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22021
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter corporation the current device licence holder is providing a follow-up to earlier notices from edwards lifesciences the previous device licence holder concerning edwards aquarius software versions 4.01.11 and 4.01.12 and reports of significant fluid imbalance in patients related to repeated overriding of the fluid imbalance alarms of the aquarius system software contrary to the operating manual of the device.

Device

AQUARIUS SYSTEM - AQUARIUS PLATINUM SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0927); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0779); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0757); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0700); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .1467); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0940); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0941); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0970); Model Catalog: GEF08200 (Lot serial: .0698)
  • Description du dispositif
    AQUARIUS SOFTWARE V. 4.01.11/4.01.12
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION