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Rappel de AQURE SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41756
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In 2015 radiometer became aware the aqure system has a design defect regarding sample type. it is considered remotely possible that the described error by the aqure/flexlink system will cause a critical adverse event resulting in serious injury including any injury that swould require medical or surgical intervention to preclude irreversible impairment or damage.

Device

AQURE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 933-599 (Lot serial: Version 2.1.1)
  • Description du dispositif
    AQURE SYSTEM
  • Manufacturer
    RADIOMETER AMERICA INC.

Manufacturer

RADIOMETER AMERICA INC.