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Rappel de AQURE SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68808
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has been made aware that the aqure system may display the sample type as "blank" if the sample type is not specified by the user. as multiple result values for the same patient and the same parameter can be displayed side by side on the screen there is a potential risk of misinterpretation of results the user may confuse the blank/unspecified sample type with the content of a specified sample type field.

Device

AQURE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 933-599 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    AQURE SYSTEM
  • Manufacturer
    RADIOMETER MEDICAL APS

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL APS