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Rappel de ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20727
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bard is informing customers of an additional warning added to the medivance inc. arctic sun temperature management system operator's manual that the device is not intended for use in the operating room environment. this is to mitigate the potential for infection caused by nontuberculous mycobacterium (ntm).

Device

ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5000-00-00 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS (>10))
  • Description du dispositif
    ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYST.
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.