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Rappel de ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23036
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bard is informing customers that use of the arctic sun temperature management system in excess of 2000 system hours without conducting preventative maintenance may result in failure of certain components of the system particularly in relation to the mixing pump which runs continuously during operation. failure of the mixing pump may cause the device to cease to function as intended resulting in no availability of cooling or rewarming therapy for the patient.

Device

ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5000-00-00 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ARCTIC SUN 5000 TEMP MANAGEMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.