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Rappel de ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52235
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall is being initiated by bard canada in order to inform users of a safety concern while using temperature simulator keys with the arctic sun temperature management system. two adverse events have been reported to bard medical division. in each instance a temperature simulator key (product code 748-00 and as part of service kit 771-00) was connected to the patient temperature cable instead of the patient temperature probe. due to the false patient temperature reading from the temperature simulator key improper targeted temperature therapy was delivered to the patients.

Device

ARCTIC SUN TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM - MODEL 5000 CONTROL MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5000-00-00 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 2000-02 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    ARCTIC SUN TEMP MANAGEMENT SYSTEM 5000
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.