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Rappel de ARIA SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22909
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Using the rt chart function in aria versions 8.0 and 8.1 when users select the "convert to set-up field" option a set-up field is created that removes the dmlc (dynamic multi leaf collimator) plan components in order to create an open collimator for field light setup purposes. in a recently reported case a user having selected this option in error then converted the set- up field back to a treatment field. the resulting treatment field is then missing the dmlc. if this error is not detected prior to patient treatment open field treatment can result.

Device

ARIA SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: HIT2414M); Model Catalog: (Lot serial: HIT0606M); Model Catalog: (Lot serial: HIT0040); Model Catalog: (Lot serial: HIT2414R1); Model Catalog: (Lot serial: HIT0606R1)
  • Description du dispositif
    ARIA SOFTWARE
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.