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Rappel de ARIA SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99065
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been seen that the collimator jaw settings defined a radiation field that was not completely within the shielded area of the conical accessory. when this happens radiation may be delivered outside the area shielded by the conical collimator potentially resulting in an unintended radiation dose to patients which could result in patient injury.

Device

ARIA SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VISION(VERSION 6.5) (Lot serial: HIT0723)
  • Description du dispositif
    Aria Radiation Oncology (VISION(VERSION 6.5))
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.