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Rappel de ARIA SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    147666
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the physician's intent workspace users manually enter the presribed dose/ fraction and the planned no. fractions (planned number of fractions) while aria calculates the planned total dose. this is done by storing the above values in a table in the database. it was identified that incorrect values were being stored for planned no. fractions leading to an unexpected calculation.

Device

ARIA SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VISION (VERSION 6.5) (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: VISION (VERSION 6.5) (Lot serial: >10 Serial numbers.)
  • Description du dispositif
    ARIA SOFTWARE
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.