Rappel de ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER (FOR USE WITH SPACELABS HEALTHCARE ULTRAVIEW MONITOR & RECEIVER)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    131436
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-09
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The ariatele (transmitter) display and the telemetry central station display may show a spo2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions. no one has been injured as a result of this issue.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 96281-C (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    AriaTele Telemetry Transmitter
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC