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Rappel de ARKON ANESTHESIA SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93766
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The system status computer may incorrectly determine that a communication error has occurred. if this situation occurs a buzzer will activate and a yellow triangle will be displayed on the system status computer screen that alerts the user of this error. no other status information will be shown on the system status computer display and pipeline supply alarms will be disabled. this error is caused by a 25 day software clock that is not being reset properly. all other functions and alarms continue to operate normally. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

ARKON ANESTHESIA SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ARKON (Lot serial: ARKN-000005); Model Catalog: ARKON (Lot serial: ARKN-000015)
  • Description du dispositif
    Arkon Anesthesia System
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC