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Rappel de ARTIS DIALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23572
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter corporation is issuing a device correction for the artis dialysis system in order to update the current software versions to new software versions. the current version allows for the possibility of resetting and continuing patient treatment without following the instructions for addressing alarm #642 "arterial chamber: level adjustment required." this will subsequently deactivate the alarm for the remaining treatment time. the new software versions prevent the possibility of continuing the treatment without following the instructions for addressing alarm #642 as written in the operator's manual.

Device

ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 112949 (Lot serial: all serial numbers)
  • Description du dispositif
    Artis Dialysis System
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION