Events

Rappel de ARTIS DIALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARDINAL HEALTH CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39421
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Gambro is reminding users of the importance of following the instructions in the operating manual when alarm 642 "arterial chamber level adjustment required" occurs which indicates low blood level in the arterial chamber. gambro has become aware of events where the instructions have not been followed and this may deactivate the alarm mechanism. the manual provides instructions on how to increase the blood level and advises that if the reset buton is pressed without adjusting the blood level the alarm will no longer be triggered during the remaining treatment time. performing the treatment with blood level too low in the arterial chamber may result in microbubbles smaller than 20 micro litres reaching the patient.

Device

ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 112949 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    Artis Dialysis System equipped with SW 8.09.12 & 8.09.13
  • Manufacturer
    CARDINAL HEALTH CANADA INC.

Manufacturer

CARDINAL HEALTH CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    HC