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Rappel de ARTIS DIALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38434
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports of a burning smell/smoke coming out from the upper ventilation grids of the artis dialysis machine. the events have been associated with a limited number of power supply units manufactured with a specific batch of capacitor. the technical analysis identified that the issue was caused by a defective capacitor inside the power supply unit which has the potential to melt after approximatively 4 years of use.

Device

ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 112949 (Lot serial: > 100 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ARTIS DIALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION