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Rappel de ARTISAN GROCOTT'S METHENAMINE SILVER (GMS) STAIN KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80210
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Four customer complaints were received for one lot of ar176 artisan grocott's methenamine silver (gms) stain kit regarding fungal looking organisms appearing after staining particularly on the periphery of slides away from the stained tissue. the contaminate was confirmed to be fungal most likely common indoor mold wallemia sebi and was confined to one reagent supplied by an outside vendor. artisan grocott's methenamine silver (gms) stain kit is indicated for identifying fungal organisms including pneumocystis jirovecii. the contamination could potentially compromise the device's diagnostic effectiveness.

Device

ARTISAN GROCOTT'S METHENAMINE SILVER (GMS) STAIN KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AR176 (Lot serial: 10095053)
  • Description du dispositif
    ARTISAN GROCOTT'S METHENAMINE SILVER (GMS) STAIN KIT
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.