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Rappel de ARTISTE MV - LINEAR ACCELERATOR - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    142482
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens became aware of an error in the pressure/temperature compensation for dose monitor 2 for electron treatments. only digital linear accelerators (linac) running control console software version 12 or 13 are affected. this error may result in a higher deviation of the dose rate in electron mode than specified. the dose monitor 1 controls the overall dose monitoring system and remains unaffected. the actual dose rate and the accumulated monitor units and thus the absolute dose are correctly displayed at the linac console.

Device

ARTISTE MV - LINEAR ACCELERATOR - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8139789 (Lot serial: 5414)
  • Description du dispositif
    ARTISTE MV SYSTEM - DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC