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Rappel de ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28669
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences is issuing a field safety notice to augment the instructions for use of the device to reinforce the correct preparation orientation and hydration of the transcatheter heart valve (thv) when it is loaded onto the ascendra 2 delivery system. edwards lifesciences has become aware that loading at an angle (ie non-coaxial) may unseat the valve within the loader creating a leak path at the seal button. when the valve in the loader is hydrated per the ifu this leakage is likely to be detected before use. if observed leakage can be easily resolved by manipulation of the seal buttons.

Device

ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9320AS23 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 9320AS26 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    ASCENDRA 2 DELIVERY SYSTEM
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.