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Rappel de ASCENDRA BALLOON CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41872
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences has been made aware of user reports that the loader assembly of the ascendra balloon catheter provided an insufficient seal around the proximal end of the pusher resulting in the leakage of blood during the transapical procedure to deliver the sapien thv transcatheter heart valve (used under special access). edwards lifesciences issued a training bulletin on this subject and has chosen to augment and emphasize the proper use of the loader assembly by way of a field safety notice to increase physician awareness of proper technique.

Device

ASCENDRA BALLOON CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9100BCL26 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 9100BCL23 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    ASCENDRA BALLOON CATHETER
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.