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Rappel de ASTRAL 150

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RESMED LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    141724
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been nine complaints globally of the ventilator entering non-responsive state while connected to an external battery system which can cause a delay in treatment. this event can occur after the device is in a standby state only and does not occur during therapy. this only affects devices with astral service release 1.1 (sr1.1) software.

Device

ASTRAL 150
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 27003 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 27073 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    Astral 150 - AMER Astral 150 - FRA
  • Manufacturer
    RESMED LIMITED

Manufacturer

RESMED LIMITED
  • Adresse du fabricant
    BELLA VISTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    HC