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Rappel de ATAR DISPOSABLE EXTENSION CABLES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OSCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45613
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During the use of some atar extension cables the cable was seperating from the connector at the proximal end. analysis revealed that the connector and wire separation was attributed to a fracture of the conductor cable malfunction causing interruption of the pacing system. the cause for the failure are attributed to a combination of manufacturing process and field misuse of the cables.

Device

ATAR DISPOSABLE EXTENSION CABLES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ATAR D-R 1 (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-MDT (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-V (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-R D2P (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-A (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-R (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-MDTR (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR); Model Catalog: ATAR D-MDT2 (Lot serial: > THAN 10 CONTACT MFR)
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Description du dispositif
    ATAR DISPOSABLE EXTENSION CABLES
  • Manufacturer
    OSCOR INC.

Manufacturer

OSCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    PALM HARBOR
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    HC