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Rappel de ATEC BREAST BIOPSY & EXCISION SYSTEM -INTRODUCER LOCALIZATION SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HOLOGIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    146730
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports that the localizing obturator is breaking before and during procedures at the glue joint between the body and the tip. these breakages in the field may result in harm to the patient and the need for additional intervention to remove the broken product from the patient.

Device

ATEC BREAST BIOPSY & EXCISION SYSTEM -INTRODUCER LOCALIZATION SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ILS-0914-12-OB (Lot serial: >10 contact MFG); Model Catalog: ILS-0914-20-OB (Lot serial: >10 contact MFG)
  • Description du dispositif
    SureSight Obturator - Introducer Localization System
  • Manufacturer
    HOLOGIC INC.

Manufacturer

HOLOGIC INC.
  • Adresse du fabricant
    MARLBOROUGH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC