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Rappel de ATLAS GOLD PTA DILATATION CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22287
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    To inform customers that specific product code / lot number combinations may be at risk of having a balloon wall thickness that is higher than the required specification which could result in a slight increase in the force required to advance the balloon through the sheath and/or withdraw the balloon after inflation and deflation and could potentially lead to a slight prolongation of the procedure. potentially there may also be an increase in the balloon's non-compliance and rigidity. product return is not required.

Device

ATLAS GOLD PTA DILATATION CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ATG120182 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG120162 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG120202 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG120244 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG80164 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG80202 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG80222 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ATG120184 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ATLAS GOLD PTA DILATATION CATHETER
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.