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Rappel de ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM - ATRICURE CRYO MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50614
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Atricure has become aware of complaints regarding the acm1 related to customer satisfaction / user annoyance. specifically a high temperature error (exceeding 40 c) which results in a p2 error. the p2 error is a hard fault which requires the acm unit to be manually reset per the user manual. there is no risk to the patient as a result of the system shutdown.

Device

ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM - ATRICURE CRYO MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ACM1 (Lot serial: 37559-01)
  • Description du dispositif
    ATRICURE CRYO MODULE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC