Events

Rappel de AUTO 2D QUANITIFICATION SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22709
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that when using the qlab 10.0 auto 2d quantification (a2dq) and auto cardiac motion quantification (acmq) applications to calculate end-systolic volume (esv) the reported esv may be smaller than the esv calculated by manual tracing without the use of qlab. correspondingly the left ventricular ejection fraction (ef) calculated using these applications may be higher than the ef calculated by manual tracing. philips' investigation has found that these differences may occur in cases where the ef is less than approximately 40%.

Device

AUTO 2D QUANITIFICATION SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A2DQ (Lot serial: ALL); Model Catalog: ACMQ (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    AUTO 2D QUANTIFICATION SOFTWARE
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC