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Rappel de AUTOMATE 2500 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60801
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An ir sensor module failure can occur and can be identified by one of the following: volume detection error message errid: 5694 timeout error message errid: 5405 system initialization failure of the conveyor belt module. immediately prior to the failure there is a remote possibility that the ir sensor module may not properly detect the sample volume in the tube. the ir sensor module is part of the tube inspection unit (tiu) and is responsible for sample volume detection on automate systems. failure to properly detect the sample volume in the tube may cause an increased number of primary and secondary sample tubes to be transferred to the error workplace on the automate system. as a result of the failure there may be unexpected downtime of the automate system.

Device

AUTOMATE 2500 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ODL25250 (Lot serial: 2207); Model Catalog: ODL25250 (Lot serial: 2205)
  • Description du dispositif
    AUTOMATE 2500 SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.