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Rappel de AUTOMATE 2500 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    101142
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has identified a rare potential issue with the tip present sensor within the robot of the aliquoter module. there has been one report of a misaligned sensor in an automate system which resulted in the system processing samples without pipette tips. a small number of samples were subject to cross-contamination and were sent to the error rack prior to analysis. in this particular case the system gave no external sign of a misaligned tip present sensor.

Device

AUTOMATE 2500 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ODL25255 (Lot serial: ODL25255-4546); Model Catalog: ODL25255 (Lot serial: ODL25255-4344); Model Catalog: ODL25125 (Lot serial: ODL25255-4344); Model Catalog: ODL25125 (Lot serial: ODL25255-4546)
  • Description du dispositif
    AUTOMATE 2550 AND 1250 ALIQUOTTER TIP PRESENT SENSOR
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.