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Rappel de AUTOSTAINER 48 LINK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80208
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A leaking stopcock spare part (922640 rev.02) used in the autostainer isntrument family has been obersved. feedback from service engineers indicate that the stopcock component of the syringe assembly is leaking around the plunger in the stopcock when the prove is being washed/flushed. this could result in a reduced intensity score giving a false negative result in harceptest but does not affect the clinical outcome of any other reagents.

Device

AUTOSTAINER 48 LINK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS48-0363-01); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS2041D1106); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS2042D1106); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS2044D1106); Model Catalog: AS480 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS1474D0910); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS2040D1106); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS1766D1010); Model Catalog: AS480 (Lot serial: AS48-0204-01); Model Catalog: AS100 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: S3800 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: S3400 (Lot serial: all lots. contact mfg)
  • Description du dispositif
    Autostainer 48 Link
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.