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Rappel de AUTOSTAINER 48 LINK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DAKO NORTH AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    87810
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Software defect in the calibration routine of dakolink 4.0 which may cause the autostainer control software to use old calibration settings where an instrument has has a preventative maintencance or waste pump replaced since installation of the dakolink 4.0 software.

Device

AUTOSTAINER 48 LINK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AS480 (Lot serial: > 10 numbers contact mfr)
  • Description du dispositif
    Dako Autostainer Link 48 with DakoLink
  • Manufacturer
    DAKO NORTH AMERICA INC.

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.