Events

Rappel de AVALON FETAL MONITOR FM20 - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    9893
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This problem affects revision c and d of the software. in rare circumstances the settings for paper scale type and recorder speed may revert back to the factory default settings which are: us paper style and 3 cm/min paper speed. this behaviour would have the most impact in europe and asia/pacific where other settings are preferred. if this change remains undectected by the user it may lead to misinterpretation of the fetal trace and potential incorrect clinical decisions regarding patient care. the problem occurs when the power-up/boot sequence of the fetal monitor is interrupted e.G. switching the monitor off or unplugging the power cord before it has completed the boot sequence and switching it on again immediately (within 60 sec) after the interruption.

Device

AVALON FETAL MONITOR FM20 - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M2702A (Lot serial: DE53001002 THROUGH DE53107383); Model Catalog: M2703A (Lot serial: DE53001002 THROUGH DE53107383)
  • Description du dispositif
    AVALON FETAL MONITOR FM20-MAIN UNIT
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC