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Rappel de AVALON FETAL MONITOR FM30 - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52740
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has received a number of complaints of inaccurate ultrasound-derived fetal heart rate readings from users of the philips avalon fetal monitors (models fm20 fm30 fm40 and fm50). although the types of inaccuracies described in these complaints reflect known limitations inherent to ultrasound fetal heart rate monitoring the frequency of such complaints is greater for these devices than for the previous-generation philips series 50 fetal monitors. clinical decisions based on unrecognized inaccuracies in fetal heart traces may lead health care professionals to perform unnecessary interventions such as caesarean delivery fail to identify the need for interventions or fail to identify fetal distress.

Device

AVALON FETAL MONITOR FM30 - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M2703A (Lot serial: > 100 Numbers contact mfg); Model Catalog: M2704A (Lot serial: DE81001152); Model Catalog: M2702A (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: M2705A (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    AVALON FETAL MONITOR FM30 - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC