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Rappel de AVANCE CS2 - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84249
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that control values of prot1 con h may be found out of range ( > +/- 15%) for dimension vista "prelab flex" reagenet cartride leading to invalide runs. there is no indication that other analytes in prot1 con h are affected by this issue.

Device

AVANCE CS2 - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1009-9050-000 (Lot serial: >10 Lots contact MFG); Model Catalog: 1009-9002-000 (Lot serial: >10 Lots contact MFG)
  • Description du dispositif
    AVANCE CS2-Main Unit;GE Datex-OHMEDA Avance Anesthesia System
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)