Rappel de AW VOLUMESHARE 4 - SENO ADVANTAGE SOFTWARE OPTION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    144607
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-13
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ge healthcare has become aware that patient mismatch without a warning message could occur on seno advantage (sa) workstations under the following circumstances: 1. new non-mammographic images for patient a are being received (for example via the network) at the same time that mammographic images for patient a are displayed on the high-resolution black and white monitors. 2. the non-mammographic images are then selected and displayed on the color monitor. 3. mammographic images from a different patient are then selected on the high-resolution black and white monitors.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5341143-X (Lot serial: 000004410002GS); Model Catalog: 5183685-X (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: 5183859-X (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: 5342425-X (Lot serial: 00000193277GE1)
  • Description du dispositif
    AW VOLUMESHARE - SENO ADVANTAGE SOFTWARE OPTION
  • Manufacturer

Manufacturer