Events

Rappel de AW VOLUMESHARE 4 - SOFTWARE OPTIONS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GE HEALTHCARE CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93533
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When seno advantage workstation is synchronized with radiology information system (ris) using clinical context object workgroup (ccow) (an hl7 standard protocol designed to enable disparate applications to synchronize in real-time) the following issues could occur: 1. two different patient images may be displayed at the same time. the seno advantage workstation may display one patient's multi-modality images on the 1 megapixel (landscape) color monitor and another patient's mammography images on the 5 megapixel (portrait) high-resolution black and white monitors. the patient name annotation is correct whenever it is displayed on any monitor. 2. the patient images displayed on the seno advantage high-resolution black and white monitors may not show images of the patient selected on ris and on the seno advantage color monitor. the patient name annotation is correct whenever it is displayed on any monitor.

Device

AW VOLUMESHARE 4 - SOFTWARE OPTIONS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5342425-X (Lot serial: ); Model Catalog: 5183685-X (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    Seno Advantage 2.2 Volumeshare 2/4
  • Manufacturer
    GE HEALTHCARE CANADA INC.

Manufacturer

GE HEALTHCARE CANADA INC.