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Rappel de AW VOLUMESHARE2 - SOFTWARE OPTIONS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    102213
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Measurement values provided by seno advantage workstations 1x 2.0 & 2.1 may be incorrect when applied to magnification images acquired on non-ge digital mammography systems which could lead to overestimate of size of breast lesion.

Device

AW VOLUMESHARE2 - SOFTWARE OPTIONS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5183859-4 (Lot serial: 8354008); Model Catalog: 5183859-3 (Lot serial: 8354008); Model Catalog: 5183859-5 (Lot serial: 9093001 A7274009 M8281004); Model Catalog: 5183859-4 (Lot serial: 9093001 A7274009 M8281004); Model Catalog: 5183859-5 (Lot serial: S/N'S A8177079 A9062007); Model Catalog: 5183859-4 (Lot serial: S/N'S A8177079 A9062007); Model Catalog: 5183859-5 (Lot serial: 8354008); Model Catalog: S30321ZK (Lot serial: >10 NUMBERS); Model Catalog: S30321ZK (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: S30321ZK (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 5183859-3 (Lot serial: S/N'S A8177079 A9062007); Model Catalog: 5183859-3 (Lot serial: 9093001 A7274009 M8281004)
  • Description du dispositif
    AW VOLUMESHARE2
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)