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Rappel de BACT/ALERT PF PLUS CULTURE BOTTLE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46721
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bact/alert pf plus culture bottle lot 1033237 yielded reflectance results above the stability specification at the 9 month timeframe. bottles that have reflectance results near or greater than the initial value threshold specification when first loaded on the instrument could have an increased probability of false positive results.

Device

BACT/ALERT PF PLUS CULTURE BOTTLE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 410853 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 410853 (Lot serial: 1033237)
  • Description du dispositif
    BacT/ALERT PF PLUS Culture Bottle
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.