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Rappel de BARDEX I.C. ANTI-INFECTIVE FOLEY CATHETER WITH BARD HYDROGEL AND BACTI-GUARD SILVER ALLOY COATING

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19633
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bard is notifying cusyomers that the instructions for use (ifu) included with the named bardex i.C. 2-way foley catheters and 2-way council tip foley catheters distributed by the manufacturer from june 2013 to june 2015 provide the incorrect inflation volume. the inflation volume provided on the catheter's valve cap does state the correct inflation volume.

Device

BARDEX I.C. ANTI-INFECTIVE FOLEY CATHETER WITH BARD HYDROGEL AND BACTI-GUARD SILVER ALLOY COATING
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0196SI18 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI16 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI30 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI28 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI08 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI24 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI22 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI20 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI18 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI16 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI14 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI12 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI10 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI20 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0196SI22 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 0165SI26 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    BARDEX I.C. 2-WAY FOLEY CATHETERS
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.