Rappel de BC-3600 AUTO HEMATOLOGY ANALYZER - M-30D DILUENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33616
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-28
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential issue with the m-30d diluent used with the bc-3200 and bc-3600 hematology analyzers. use of the affected diluent may cause the system to produce an elevated platlet (plt) background count.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: >10 lot numbers.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: >10 lot numbers.)
  • Description du dispositif
    BC-3600 Auto Hematology Analyzer- M-30D Diluent;BC-3200 Auto Hematology Analyzer - Diluent M-30D
  • Manufacturer

Manufacturer