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Rappel de BC-THROMBIN REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    108006
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The bc thrombin reagent kit lots 46751 (contains thrombin reagent lot 517468) and kit lot 47184 (contains thrombin reagent lot 517469) produce unexpected prolonged thrombin time results for expected normal samples and may recover above the upper limit of normal which is 21 sec as stated within the ifu (instruction for use) and the bcs/ bcs xp system application sheets.

Device

BC-THROMBIN REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OWNA11 (Lot serial: 46751); Model Catalog: OWNA11 (Lot serial: 47184)
  • Description du dispositif
    BC-THROMBIN REAGENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC