Rappel de BD VACUTAINER CPT MONONUCLEAR CELL PREPARATION TUBE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    141195
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Failure to conform to claim: clinical performance does not meet the supporting clinical study data for % recovery poor separation resulting in a reduced number of recovered mononuclear cells. having an insufficient number of isolated mononuclear cells may lead to possible specimen recollection potential delay of treatment and in remote cases it could lead to erroneous results. no adverse events have been reported for this issue.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 362753 (Lot serial: 4063409); Model Catalog: 362761 (Lot serial: 4063409); Model Catalog: 362753 (Lot serial: 4090230); Model Catalog: 362761 (Lot serial: 4090230); Model Catalog: 362753 (Lot serial: 4090237); Model Catalog: 362761 (Lot serial: 4090237)
  • Description du dispositif
    BD VACUTAINER CPT MONONUCLEAR CELL PREPARATION TUBE
  • Manufacturer

Manufacturer