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Rappel de BECKMAN COULTER AU 5400 IMMUNOCHEM SYS - RHEUMATOID FACTOR (RF) LATEX ASSY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50405
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A discrepancy was observed whereby the reagent on-board stability on the parameter setting sheets stated 90 days and the ifu states 60 days. while in-house studies have shown that the product is stable on-board for 90 days the 60 day stability claim will remain so that the parameter setting sheets ifu and regulatory documentation are aligned.

Device

BECKMAN COULTER AU 5400 IMMUNOCHEM SYS - RHEUMATOID FACTOR (RF) LATEX ASSY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OSR61105 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    RF LATEX ASSAY (ON AU5400)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.