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Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYS- RHEUMATOID FACTOR (RF) LATEX ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21789
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The stability of the rf latex calibrator odc0028 lot 0034 may be compromised and this lot of product may not meet its specified 13 month shelf-life (eg. results for patients and quality controls may rise to unacceptable levels over the coming months).

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYS- RHEUMATOID FACTOR (RF) LATEX ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ODC0028 (Lot serial: 0034)
  • Description du dispositif
    RF LATEX CALIBRATOR
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.