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Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- AU480 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    86576
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the au480 clinical chemistry analyzer operates using the real-time online function and the number of barcode digits in the sample id barcode label does not match the instrument configuration setting in the "requisition format" menu and in the lis system the au480 clinical chemistry analyzer generates alarm 6042 "online mismatch" and the sample is not processed. if the number of barcode digits configured in the lis middle wareand au480 settings match the customer will not experience the issue. the issue does not generate incorrect results but may cause a delay in processing the sample.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- AU480 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AU480 (Lot serial: 2013082468); Model Catalog: AU480 (Lot serial: 2013072465)
  • Description du dispositif
    Bekman Coulter AU Immunochemistry System-AU480
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.