Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - AU680 INSTRMENT - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27050
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed that some au clinical chemistry analyzer ise units can experience premature ise ref (reference) valve failure. premature valve failure can be detected by the presence of air bubbles in the ise ref solution tubing on the ise unit. if air bubbles are present accuracy of the ise test results may be affected.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AU680 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU480 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU640 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU5840 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU5810 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU5820 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU5830 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU5400 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU2700 (Lot serial: ALL); Model Catalog: AU400 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    BECKMAN COULTER AU680 CHEMISTRY ANALYZER
  • Manufacturer

Manufacturer