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Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - AU680 INSTRMENT - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32607
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed the au680 and au5800 clinical chemistry analyzers are not fully compliant with the applicable emc standard (electromagnetic distrubance characteristics cispr 11/group 1 class a). the investigation revealed that a previous design change made to the cooling module resulted in the noise level of the new cooling module exceeding the emc standard limit.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - AU680 INSTRMENT - CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AU680 (Lot serial: 2013022088 to 2014012894); Model Catalog: AU5840 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5830 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5820 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891); Model Catalog: AU5810 (Lot serial: 2013020679 to 2014121891)
  • Description du dispositif
    AU680 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.