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Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - ISE REAGENTS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28894
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recent customer feedback has indicated that in some cases auh1019 ise cleaning solution may not be effectively cleaning au ise systems. this issue may be due to gradual decline in chlorine (sodium hypochlorite) concentration over the shelf life of the product.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - ISE REAGENTS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AUH1019 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    AU CHEMISTRY SYSTEMS: ISE CLEANING SOLUTION
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.