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Rappel de BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- UREA NITROGEN (BUN) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84322
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some customers may see an increase in calibration factor for urea nitrogen reagent osr6134 and osr6234 on the au480/au680 analyzers which in turn may lead to calibration failures that could delay quality control or patient sample analysis.

Device

BECKMAN COULTER AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM- UREA NITROGEN (BUN) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OSR6234 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: OSR6134 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    UREA NITROGEN (FOR THE AU480/AU680 ANALYZERS ONLY)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.