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Rappel de BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76896
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Testing has shown that samples with grossly elevated ldh activity (greater than 30 times the upper limit of the reference range) when tested with the worst affected reagents can be falsely elevated by up to 25 mmol/l. this can also cause a slight positive bias in recovery (~ 2 mmol/l) of bicarbonate when the system is calibrated with aqueous calibrators and qc samples or normal patients' samples are run.

Device

BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE(CO2) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OSR6137 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OSR6537 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OSR6237 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - BICARBONATE (CO2) ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.