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Rappel de BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63079
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter received a report from a customer in ireland that the creatinine assay generated erroneously low creatinine results for patient samples and qc samples. the most probable cause of this issue is calibration drift due to uptake of atmospheric carbon dioxide (co2) by a small volume of residual reagent in the creatinine reagent vial.

Device

BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OSR6178 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: OSR6678 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    BECKMAN COULTER AU2700 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.